FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта этанерцепт.
Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки. ФНО является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ряде заболеваний, в т.ч. ревматоидном артрите. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА). Безопасность и эффективность этанерцепта были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше с пЮИА. Этанерцепт был изучен у 69 педиатрических пациентов от 2 до 17 лет с активным пЮИА средней и тяжелой степени. Безопасность и эффективность этанерцепта у педиатрических пациентов младше 2 лет с пЮИА не установлены.
Ювенильный псориатический артрит (ЮПсА). Безопасность и эффективность этанерцепта были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с ЮПсА. Применение этанерцепта при ЮПсА подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований этанерцепта
- у взрослых пациентов с псориатическим артритом (ПсА);
- у взрослых пациентов с ПсА, ревматоидным артритом (РА) и бляшечным псориазом (ПсО);
- у педиатрических пациентов с активным пЮИА и ПсO.
Безопасность применения этанерцепта при ЮПсА подтверждена
- клиническим исследованием с участием 69 педиатрических пациентов с активным ЮИА умеренной и тяжелой степени в возрасте от 2 до 17 лет;
- клиническим исследованием с участием 211 педиатрических пациентов с ПсО средней и тяжелой степени в возрасте от 4 до 17 лет;
- открытым расширенным исследованием с участием 182 педиатрических пациентов с ПсО средней и тяжелой степени в возрасте от 4 до 17 лет.
Ожидается, что экспозиция будет сопоставимой у взрослых с ПсА и педиатрических пациентов с ЮПсА. Безопасность и эффективность применения этанерцепта у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет с ЮПсА не установлены.
Бляшечный псориаз. Безопасность и эффективность этанерцепта при бляшечном псориазе были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 4 лет и старше. Этанерцепт изучали у 211 педиатрических пациентов с ПсО средней и тяжелой степени в возрасте от 4 до 17 лет. Безопасность и эффективность этанерцепта у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет с ПсО не установлены.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
