Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение энтректиниба (Rozlytrek™)* для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с перестройками гена ROS1. FDA также зарегистрировало энтректиниб по процедуре ускоренного одобрения для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет с сόлидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности, при наличии метастазов или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, при прогрессировании или отсутствии приемлемой альтернативной терапии.
Эти решения основаны на результатах интегрированного анализа данных исследований фазы II STARTRK-2, фазы I STARTRK-1 и фазы I ALKA-372-001, а также данных исследования фазы I/II STARTRK-NG. В рамках интегрированного анализа изучалось применение препарата энтректиниб при нескольких типах сόлидных опухолей, среди которых рак молочной железы, холангиокарцинома, колоректальный, гинекологический, нейроэндокринный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак слюнной железы, рак поджелудочной железы, саркома и рак щитовидной железы. При ROS1-положительном метастатическом НМРЛ в результате лечения энтректинибом объем опухоли уменьшился у 78% пациентов (частота объективного ответа [ЧОО]; N=51), длительность ответа (ДО) составляла от 1,8 до 36,8+ месяца (N=40 из 51). Кроме того, применение энтректиниба привело к уменьшению объема опухоли у более чем половины пациентов с местнораспространенными или метастатическими сόлидными опухолями с перестройками генов NTRK (ЧОО=57%; N=54), объективный ответ наблюдался при 10 различных типах опухолей (ДО от 2,8 до 26,0+ месяца; N=31 из 54). Объективный ответ на терапию энтректинибом наблюдался также у пациентов с наличием метастазов в центральную нервную систему на начало исследования.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) при лечении энтректинибом были слабость, запор, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), отеки, головокружение, диарея, тошнота, нарушение чувствительности, одышка, мышечные боли (миалгия), когнитивные нарушения, увеличение веса, кашель, рвота, лихорадка (гипертермия), боль в суставах (артралгия) и нарушения зрения.
Процедура ускоренного одобрения FDA позволяет условно одобрять препараты, которые могут восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний. Ускоренное одобрение показания для сόлидных опухолей с перестройками генов NTRK основывается на показателях частоты и длительности ответа, дальнейшее подтверждение одобрения возможно при обосновании и описании клинической пользы препарата в подтверждающих исследованиях.
Тестирование на наличие перестроек генов ROS1 при НМРЛ и NTRK при любых сόлидных опухолях — единственный способ определить пациентов, которым показано лечение энтректинибом. «Рош» использует свой опыт в разработке персонализированных лекарственных препаратов и передовой диагностики совместно с компанией Foundation Medicine, чтобы помочь выявить пациентов с перестройками генов ROS1 и NTRK. Компания Foundation Medicine направит в FDA заявку на одобрение теста FoundationOne®CDx в качестве сопроводительной диагностики для препарата энтректиниб. В настоящее время одобренная FDA сопроводительная диагностика для препарата энтректиниб отсутствует.
*Препарат не зарегистрирован в РФ по состоянию на 20.08.2019.
Источник информации
AG Loyalty
