FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание флуоцинолона ацетонида.
Флуоцинолона ацетонид — топический кортикостероид.
По данным FDA, флуоцинолона ацетонид в форме интравитреального имплантата показан для:
- лечения диабетического макулярного отека у пациентов, которые ранее проходили курс лечения кортикостероидами и у которых не наблюдалось клинически значимого повышения ВГД;
- лечения хронического неинфекционного заднего увеита.
Предупреждения и меры предосторожности
Эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией. Интравитреальные инъекции, включая инъекции флуоцинолона ацетонида, были ассоциированы с эндофтальмитом, воспалением глаза, повышением или снижением ВГД и отслойкой хориоидеи или сетчатки глаза. У пациентов с неинфекционным задним увеитом глазная гипотензия наблюдалась в течение 24 ч после инъекции и разрешалась в течение 2 нед. После интравитреальной инъекции необходим мониторинг состояния пациентов. У пациентов может наблюдаться временное затуманивание зрения после инъекции имплантата.
Повышение ВГД. Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. При глаукоме стероиды следует использовать с осторожностью. ВГД необходимо регулярно контролировать в ходе лечения.
Катаракта. Применение кортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты.
Замедленное заживление ран роговицы. Использование кортикостероидов после операции по удалению катаракты может замедлить заживление и увеличить частоту образования пузырьков.
Расплавление роговицы и склеры. Известно, что различные глазные заболевания и длительное применение топических кортикостероидов вызывают истончение роговицы и склеры. Использование офтальмологических кортикостероидов при наличии тонкой роговичной или склеральной ткани может привести к перфорации глазного яблока.
Бактериальные инфекции. Длительное применение кортикостероидов может подавлять иммунный ответ и, таким образом, увеличивать опасность вторичных глазных инфекций. Острые гнойные или паразитарные инфекции глаз могут маскироваться или усиливаться из-за приема кортикостероидных препаратов. Если признаки и симптомы не улучшаются в течение 2 дней, пациента следует повторно обследовать.
Вирусные инфекции. Использование глазных кортикостероидов может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаз (включая Herpes simplex). Применение кортикостероидных препаратов для лечения пациентов с Herpes simplex в анамнезе требует большой осторожности; рекомендуется частая микроскопия с помощью щелевой лампы.
Грибковые инфекции. Одновременно с длительным местным применением кортикостероидов могут развиваться грибковые инфекции роговицы. Грибковую инвазию следует предполагать при любой персистирующей язве роговицы, где использовался или используется кортикостероид. При необходимости следует проводить посевы на грибки.
Источник информации
www.fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
