FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антикоагулянта фондапаринукс натрия.
Фондапаринукс натрия — селективный ингибитор фактора Ха, антитромботическое средство.
По данным FDA, фондапаринукс натрия показан для:
- профилактики ТГВ у взрослых пациентов, подвергающихся операциям по поводу перелома шейки бедра (включая длительную профилактику), операциям по замещению тазобедренного сустава, операциям по замещению коленного сустава или операциям на брюшной полости;
- лечения ТГВ или ТЭЛА у взрослых пациентов при применении с варфарином;
- лечения ВТЭ у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с массой тела не менее 10 кг.
Безопасность и эффективность фондапаринукса натрия для лечения ВТЭ были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с массой тела не менее 10 кг. Использование фондапаринукса натрия по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых с дополнительными фармакокинетическими, фармакодинамическими сведениями и данными по безопасности и эффективности у педиатрических пациентов в возрасте от 0,3 года и старше. Частота, тип и тяжесть наблюдаемых побочных реакций в целом соответствовали наблюдаемым у взрослых.
Безопасность и эффективность фондапаринукса натрия не были установлены у педиатрических пациентов:
- с ВТЭ в возрасте до 1 года, массой тела менее 10 кг или любой степенью почечной или печеночной недостаточности;
- для профилактики ТГВ и лечения ТГВ или ТЭЛА в сочетании с варфарином.
Ссылка по теме
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
