FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противорвотного средства фосапрепитант.
Фосапрепитант является пролекарством. Активный метаболит фосапрепитанта апрепитант — селективный высокоаффинный антагонист рецепторов нейрокинина 1 (NK1) субстанции P. В доклинических исследованиях показано, что антагонисты NK1-рецепторов предотвращают рвоту, вызванную химиотерапевтическими ЛС, такими как цисплатин, за счет центрального механизма действия.
Фосапрепитант применяют для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, обусловленных высокоэметогенной или умеренноэметогенной противоопухолевой химиотерапией.
Опыт клинических испытаний у педиатрических пациентов. Безопасность 3-дневного режима в/в введения фосапрепитанта для инъекций у педиатрических пациентов (от 6 мес до 17 лет) была подтверждена в открытом клиническом исследовании с участием 100 пациентов, получавших либо высокоэметогенную, либо умеренноэметогенную химиотерапию.
В этих клинических исследованиях педиатрические пациенты также получали ондансетрон с дексаметазоном или без него. Профиль побочных реакций у педиатрических пациентов был аналогичен профилю у взрослых пациентов, получавших однократную дозу фосапрепитанта для инъекций.
Ранее безопасность однократной дозы фосапрепитанта для инъекций у педиатрических пациентов (от 6 мес до 17 лет) была оценена в двух клинических исследованиях с активным контролем и в одном клиническом исследовании у пациентов, получавших либо высокоэметогенную, либо умеренноэметогенную химиотерапию. Пациенты также получали ондансетрон с дексаметазоном или без него. Профиль побочных реакций был схож с таковым у взрослых. Анализ безопасности включал 69 детей, получавших рекомендованную дозу.
Источник информации
www.fda.gov
