Гуселькумаб: применение при язвенном колите

FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание иммунодепрессанта гуселькумаб.

По данным FDA, гуселькумаб показан для лечения взрослых пациентов с:

• бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия;

• активным псориатическим артритом;

• активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Гуселькумаб изучали в течение до 12 нед у пациентов с активным язвенным колитом умеренной или тяжелой степени в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании индукции (UC1) и рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по подбору дозы (UC3; NCT04033445). Долгосрочная безопасность до 44 нед оценивалась у пациентов, которые отреагировали на терапию в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании поддерживающего лечения (UC2).

В индукционных исследованиях (UC1 и UC3) 522 пациента получили по крайней мере одну дозу в/в индукционной схемы гуселькумаба (т. е. 200 мг на 0, 4 и 8-й нед). Клинический ответ определялся как снижение модифицированной оценки Мейо (mMS) более чем на 30% и более чем на 2 балла от исходного уровня с уменьшением на 1 балл от исходного уровня по шкале ректального кровотечения (RBS) или RBS 0 или 1. В исследовании поддерживающей терапии (UC2) пациенты, достигшие клинического ответа после 12 нед в/в индукционной терапии гуселькумабом, были рандомизированы и получали либо гуселькумаб 100 мг каждые 8 нед (первая доза вводилась на 4-й нед UC2), либо гуселькумаб 200 мг каждые 4 нед (первая доза вводилась на 0-й нед UC2) путем п/к инъекции в течение дополнительных 44 нед.

Инфекции дыхательных путей наблюдались у более чем 2% пациентов, получавших гуселькумаб, и с более высокой частотой, чем у принимавших плацебо (8,8% пациентов, получавших гуселькумаб, против 7,3% пациентов, получавших плацебо) до 12-й нед в индукционных исследованиях (UC1 и UC3). Инфекции дыхательных путей включали COVID-19, грипп, назофарингит, инфекцию дыхательных путей, инфекцию верхних дыхательных путей и вирусную инфекцию дыхательных путей.

Побочные реакции, которые наблюдались у более чем 3% пациентов, получавших лечение гуселькумабом, и с более высокой частотой, чем при приеме плацебо, до 44-й нед в исследовании поддерживающей терапии (UC2), включали реакции в месте инъекции, артралгию, инфекцию верхних дыхательных путей.