FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства ибрутиниб (Меры предосторожности).
Ибрутиниб — ингибитор тирозинкиназы Брутона. Применяется для лечения ряда В-клеточных злокачественных новообразований, таких как мантийноклеточная лимфома, хронический лимфолейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, лимфома маргинальной зоны.
Сердечные аритмии, сердечная недостаточность и внезапная смерть. Смерть или внезапная смерть вследствие сердечных причин произошли у 1% из 4896 пациентов, получавших ибрутиниб в клинических исследованиях, в т.ч. у пациентов, получавших ибрутиниб в неутвержденных монотерапевтических или комбинированных режимах. Эти нежелательные реакции возникали у пациентов с/без предшествующей артериальной гипертензии или сопутствующих сердечных заболеваний. Пациенты с сопутствующими сердечными заболеваниями могут быть подвержены большему риску этих событий.
О желудочковых тахиаритмиях 3-й степени или выше сообщалось у 0,2%, о фибрилляции и трепетании предсердий 3-й степени или выше — у 3,7%, о сердечной недостаточности 3-й степени или выше — у 1,3% из 4896 пациентов, получавших ибрутиниб в клинических исследованиях, в т.ч. у пациентов, получавших ибрутиниб в неутвержденных монотерапевтических или комбинированных режимах.
Эти события произошли, в частности, у пациентов с сердечными факторами риска, включая гипертензию и сахарный диабет, сердечные аритмии в анамнезе и пациентов с острыми инфекциями.
Необходимо учитывать наличие сердечных заболеваний в анамнезе, оценивать функцию сердца перед началом лечения и проводить мониторинг состояния пациентов на предмет развития сердечных аритмий и возможного нарушения сердечной функции. У пациентов, у которых развиваются симптомы аритмии или возникают другие сердечно-сосудистые проблемы, необходимо провести дальнейшее обследование (например, ЭКГ, эхокардиограмма) в соответствии с показаниями.
Источник информации
www.fda.gov
