FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства ибрутиниб (побочные действия).
Ибрутиниб — сильный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона. Применяется для лечения В-клеточных злокачественных новообразований, в т.ч. мантийноклеточной лимфомы, хронического лимфолейкоза, макроглобулинемии Вальденстрема, лимфомы маргинальной зоны.
Хроническая реакция трансплантат против хозяина (хРТПХ). Безопасность ибрутиниба была оценена в исследовании iMAGINE, в которое были включены 47 пациентов в возрасте от 1 года до 22 лет с хРТПХ после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии. Пациенты в возрасте 12 лет и старше получали ибрутиниб в дозе 420 мг перорально 1 раз в сутки, пациенты в возрасте от 1 года до 12 лет — в дозе 240 мг/м2 перорально 1 раз в сутки. Медиана продолжительности экспозиции ибрутиниба составила 7,1 мес (от 0,2 до 25,9 мес).
Серьезные побочные реакции отмечались у 64% пациентов, получавших ибрутиниб. Серьезные побочные реакции более чем у двух пациентов включали пневмонию, лихорадку, сепсис и стоматит. Фатальные побочные реакции, включая сепсис и респираторный дистресс-синдром взрослых, были у двух пациентов, получавших ибрутиниб.
Прекратили прием ибрутиниба вследствие развития побочных реакций 23% пациентов. Побочные реакции, которые привели к прекращению лечения по крайней мере у двух пациентов, включали кровотечения. Снижение дозы ибрутиниба из-за побочных реакций произошло у 19% пациентов. Побочные реакции, потребовавшие снижения дозы по крайней мере у двух пациентов, включали стоматит.
Наиболее частыми (более или равными 20%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были анемия, мышечно-скелетная боль, лихорадка, диарея, пневмония, боль в животе, стоматит, тромбоцитопения и головная боль.
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
Ибрутиниб: нежелательные кардиологические события
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
