FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства изатуксимаб.
Изатуксимаб — моноклональное антитело класса IgG1, которое специфично связывается с внеклеточным эпитопом CD38 и запускает механизмы, ведущие к гибели опухолевых клеток, экспрессирующих белок CD38. Изатуксимаб применяют для лечения множественной миеломы в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном.
Опыт клинических испытаний. В клинических исследованиях рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы опоясывающий герпес был зарегистрирован у 2% пациентов. В исследовании ICARIA-MM частота возникновения опоясывающего герпеса составила 4,6% в группе Isa-Pd (получали изатуксимаб, помалидомид и дексаметазон) по сравнению с 0,7% в группе Pd (получали помалидомид и дексаметазон), а в исследовании IKEMA частота составила 2,3% в группе Isa-Kd (получали изатуксимаб, карфилзомиб и дексаметазон) по сравнению с 1,6% в группе Kd (получали карфилзомиб и дексаметазон).
Источник информации
www.fda.gov
