FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противотуберкулезного средства изониазид.
Изониазид — гидразид изоникотиновой кислоты, структурный аналог витамина В6, синтетическое антибактериальное средство. Изониазид подавляет синтез миколовой кислоты — основного компонента клеточной мембраны микобактерий туберкулеза. В терапевтических концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis в стадии размножения, действует на возбудителей, расположенных вне- и внутриклеточно.
Показание — туберкулез (любой локализации, у взрослых и детей, лечение и профилактика, в составе комбинированной терапии).
Реакции гиперчувствительности. Лихорадка, кожные высыпания (кореподобные, пятнисто-папулезные, пурпурные или эксфолиативные), лимфаденопатия, васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром.
Мозжечковый синдром. В пострегистрационных отчетах сообщалось о развитии мозжечкового синдрома, который может включать нарушение координации движений, проявляющееся в виде атаксии походки, туловища и конечностей, дисметрии и дисдиадохокинезией, интенционным тремором, дизартрией или нистагмом.
Тяжелые кожные побочные реакции. Тяжелые кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез были зарегистрированы при применении изониазида. Симптомы могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни. Если развиваются симптомы или признаки тяжелых кожных побочных реакций, следует немедленно прекратить применение изониазида и назначить соответствующую терапию.
Мозжечковый синдром. Мозжечковый синдром, который может включать аномальную координацию движений, проявляющуюся в виде атаксии походки, туловища и конечностей, дисметрии и дисдиадохокинезией, интенционным тремором, дизартрией или нистагмом, был зарегистрирован в пострегистрационных отчетах при применении изониазида. Большинство случаев мозжечкового синдрома отмечались у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), однако мозжечковый синдром также был зарегистрирован у пациентов без ХБП. Необходимо прекратить применение изониазида, если возникают симптомы или признаки мозжечкового синдрома.
Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу, если у них возникнут какие-либо из следующих симптомов: сыпь с лихорадкой или волдырями, шелушением кожи или без него, невнятная речь, неустойчивая походка, потеря координации, интенционный тремор или непроизвольные движения глаз.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
