FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание гипогликемического средства канаглифлозин.
Канаглифлозин — ингибитор натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа.
По данным FDA, канаглифлозин показан:
- в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2;
- для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием;
- для снижения риска терминальной стадии ХПН, двукратного повышения уровня креатинина в сыворотке крови, смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 и диабетической нефропатией с альбуминурией.
Безопасность и эффективность канаглифлозина в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля при сахарном диабете типа 2 были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше. Использование канаглифлозина по данному показанию подтверждается данными 52-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 171 педиатрического пациента в возрасте от 10 до 17 лет с сахарным диабетом типа 2 и педиатрическими фармакокинетическими исследованиями. Профиль безопасности у педиатрических пациентов, получавших канаглифлозин, был аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Безопасность и эффективность канаглифлозина для гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2 не установлены у педиатрических пациентов младше 10 лет. Безопасность и эффективность канаглифлозина не установлены у педиатрических пациентов с целью снижения риска развития:
- серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и установленным сердечно-сосудистым заболеванием;
- терминальной стадии заболевания почек, удвоения уровня креатинина в сыворотке крови, смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и диабетической нефропатией с альбуминурией более 300 мг/сут.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
