FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта канакинумаб (применение в гериатрии).
Канакинумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело изотипа IgG1/каппа к ИЛ-1бета. Канакинумаб связывается с высокой аффинностью с человеческим ИЛ-1бета и нейтрализует его биологическое действие, блокируя ИЛ-1бета-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и ЦОГ-2.
Клинические исследования канакинумаба у пациентов с криопинассоциированными периодическими синдромами (периодическим синдромом, ассоциированным с рецептором ФНО, синдром гипериммуноглобулинемии D/дефицита мевалонаткиназы, семейной средиземноморской лихорадкой и болезнью Стилла) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые.
В клинических исследованиях обострений подагры из общего числа пациентов, получавших канакинумаб (n=491), 85 (17,3%) были в возрасте 65 лет и старше, а 16 (3,3%) — 75 лет и старше. В целом профиль эффективности канакинумаба у пациентов с обострениями подагры был сопоставим в возрастной группе пациентов младше 65 лет и испытуемых в возрасте от 65 до 75 лет. В исследованиях не участвовало достаточное количество людей в возрасте 75 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от реакций более молодых. Никаких новых данных о безопасности у пациентов этих возрастных групп не наблюдалось.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
