Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет действовать с 1 марта 2021 года. Фармпроизводителям, которые ранее зарегистрировали лекарства на общем рынке союза, предоставлен 5-летний срок — до 1 января 2026 года — для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с фармакопеей.
Первая часть первого тома фармакопеи включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах — наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.
Применение фармакопейных статей позволит отечественным и зарубежным фармпроизводителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарств. Документ обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.
Источник информации
www.eurasiancommission.org
