Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН — брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина (ЛХ) IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином; 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.
Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ) представляет собой конъюгат CD30-направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). БВ связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ впервые был зарегистрирован в Российской Федерации 26 февраля 2016 года для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ ЛХ после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 года также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ ЛХ при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Результаты применения БВ при впервые выявленной ЛХ основаны на данных регистрационного исследования фазы 3, ECHELON-1, в которое были включены пациенты с ранее нелеченой классической ЛХ III или IV стадии: 664 пациента были распределены в группу БВ, доксорубицина, винбластина и дакарбазина (А+AVD) и 670 пациентов — в группу доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD). Первичной конечной точкой в исследовании принята модифицированная выживаемость без прогрессирования (мВБП). Двухлетняя мВБП в группах A+AVD и ABVD составила 82,1 и 77,2% (р = 0,04). Применение режима А+AVD уменьшило риск прогрессии, смерти или необходимости проведения второй линии терапии на 23%, позволило на 33% уменьшить необходимость в высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток. Результаты ECHELON-1 позволили зарегистрировать БВ в комбинации с AVD для терапии пациентов с впервые выявленной ЛХ в США (одобрение FDA 20.03.2018) и Европе (одобрение EC 11.02.2019).
В регистрационное исследование фазы III ALCANZA были включены взрослые пациенты с первичными кожными CD30+ Т-клеточными лимфомами, уже получившие предшествующую системную терапию. Пациенты получали БВ (n=66) или лечение по выбору врача (метотрексат или бексаротен, n=65). Первичной конечной точкой была частота достижения объективного ответа длительностью не менее 4 мес (ЧОО4) по централизованной оценке. ЧОО4 на терапии БВ составила 56,3% по сравнению с 12,5% на терапии по выбору врача. Результаты, достигнутые в исследовании ALCANZA, демонстрируют значительное и статистически значимое преимущество БВ по сравнению со стандартными режимами терапии, что позволило зарегистрировать БВ для терапии пациентов c первичными кожными CD30+ Т-клеточными лимфомами после минимум одной линии системной терапии в США (одобрение FDA 09.11.2017) и Европе (одобрение EC 22.01.2018).
Источник информации
пресс-релиз компании «Такеда Россия»
