FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства ларотректиниб (предупреждения и меры предосторожности).
Ларотректиниб — ингибитор тропомиозин-рецепторной киназы (TRK). Ингибирует TRKA, TRKB и TRKC, которые кодируются генами рецептора нейротрофической тирозинкиназы (NTRK) — NTRK1, NTRK2 и NTRK3.
Ларотректиниб показан для лечения взрослых и педиатрических пациентов с сóлидными опухолями со слиянием гена NTRK, когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, а также отсутствуют удовлетворительные альтернативные методы лечения или при прогрессировании после лечения.
Переломы. Среди 187 взрослых пациентов, получавших ларотректиниб в ходе клинических исследований, переломы были зарегистрированы у 7%, а среди 92 педиатрических пациентов — у 9% (n=279, 8%). Медиана времени до перелома составила 11,6 мес (диапазон от 0,9 до 45,8 мес). Переломы бедренной кости, бедра или вертлужной впадины были зарегистрированы у 4 пациентов (3 взрослых, 1 ребенок). Большинство переломов были связаны с минимальной или умеренной травмой. Некоторые переломы сопровождались рентгенологическими отклонениями, указывающими на местную припухлость. Лечение ларотректинибом было прервано из-за перелома у 1,4% пациентов.
Необходимо своевременно оценивать наличие у пациентов признаков или симптомов потенциального перелома (например, боль, изменения подвижности, деформация). Нет данных о влиянии ларотректиниба на заживление известных переломов или риск будущих переломов.
Ссылка по теме
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
