FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание действующего вещества ларотректиниб (предупреждения и меры предосторожности).
Ларотректиниб является ингибитором тропомиозин-рецепторной киназы (TRK). Он ингибирует TRKA, TRKB и TRKC, которые кодируются генами рецептора нейротрофической тирозинкиназы (NTRK) — NTRK1, NTRK2 и NTRK3.
Ларотректиниб предназначен для лечения взрослых и педиатрических пациентов с сóлидными опухолями со слиянием гена NTRK, когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, а также отсутствуют удовлетворительные альтернативные методы лечения или при прогрессировании после лечения.
Предупреждения и меры предосторожности
Влияние на ЦНС. У пациентов, получавших ларотректиниб, возникали побочные реакции со стороны ЦНС, включая головокружение, когнитивные нарушения, расстройства настроения и нарушения сна. Эти эффекты всех степеней наблюдались у 42%, а 3–4-й степени — у 3,9% пациентов.
Когнитивные нарушения отмечались у 11% пациентов. Медиана времени до появления этих нарушений составила 5,6 мес (диапазон — от 2 дней до 41 мес). Когнитивные нарушения, возникавшие более чем у 1% пациентов, включали ухудшение памяти (3,6%), спутанность сознания (2,9%), нарушение внимания (2,9%), делирий (2,2%), когнитивные расстройства (1,4%). Когнитивные нежелательные реакции 3-й степени наблюдались у 2,5% пациентов. Среди 30 пациентов с когнитивными нарушениями 7% потребовалось изменение дозы, а 20% — прерывание лечения.
Расстройства настроения были отмечены у 14% больных. Медиана времени до появления этих расстройств составила 3,9 мес (диапазон — от 1 дня до 40,5 мес). Расстройства настроения, возникавшие более чем у 1% пациентов, включали тревогу (5%), депрессию (3,9%), ажитацию (2,9%) и раздражительность (2,9%). Расстройства настроения 3-й степени встречались у 0,4% пациентов.
Головокружение развилось у 27% пациентов, 3-й степени — у 1,1% пациентов. Среди 74 пациентов, у которых возникло головокружение, 5% потребовалось изменение дозы, а 5% — прерывание лечения.
Нарушения сна возникали у 10% пациентов и включали инсомнию (7%), сонливость (2,5%) и расстройство сна (0,4%). Нарушений сна 3–4-й степени не было. Из 28 пациентов, у которых наблюдались нарушения сна, одному пациенту (3,6%) потребовалось изменение или отмена лечения.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
