FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание ленватиниба.
Ленватиниб — мультикиназный ингибитор, противоопухолевое средство.
Ленватиниб применяют у взрослых пациентов по следующим показаниям:
- дифференцированный рак щитовидной железы;
- гепатоцеллюлярный рак;
- почечноклеточный рак;
- рак эндометрия.
Безопасность и эффективность ленватиниба у педиатрических пациентов не установлены. Безопасность и эффективность ленватиниба отдельно и в комбинации были исследованы, но не установлены в четырех неконтролируемых исследованиях (NCT02432274, NCT04154189, NCT04447755, NCT03245151) с участием 232 пациентов в возрасте от 2 до менее 17 лет с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая остеосаркому, саркому Юинга, рабдомиосаркому и глиому высокой степени злокачественности.
Гипотиреоз и пневмоторакс наблюдались с большей частотой у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми пациентами. Фармакокинетика ленватиниба у педиатрических пациентов находилась в диапазоне значений, ранее наблюдаемых у взрослых при одобренной рекомендуемой дозе 24 мг.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
