FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гипогликемического средства ликсисенатид.
Ликсисенатид — агонист рецепторов ГПП-1, показан при лечении сахарного диабета типа 2 у взрослых для достижения гликемического контроля, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами и/или базальным инсулином у пациентов, сахарный диабет которых не контролируется проводимой гипогликемической терапией.
Меры предосторожности. Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как холелитиаз или холецистит, были зарегистрированы в испытаниях агонистов рецепторов ГПП-1 и в пострегистрационном периоде. В исследованиях ликсисенатида сообщалось о развитии холелитиаза у 0,4% пациентов, принимавших ликсисенатид, по сравнению с 0,2% пациентов, получавших плацебо, и о развитии острого холецистита у 0,3% пациентов, получавших ликсисенатид, по сравнению с 0,2% пациентов, получавших плацебо. При подозрении на развитие холелитиаза показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.
Побочные действия (постмаркетинговый опыт). Со стороны гепатобилиарной системы: холецистит, холелитиаз, требующий холецистэктомии.
Источник информации
www.fda.gov
