FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание слабительного средства лубипростон.
Безопасность и эффективность не были установлены у педиатрических пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запором, педиатрическими функциональными запорами и опиоидиндуцированным запором. Эффективность лечения педиатрического функционального запора у пациентов 6 лет и старше не была продемонстрирована в 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном у 606 пациентов от 6 до 17 лет, при сравнении лубипростона с плацебо. Первичной конечной точкой оценки эффективности был общий ответ, основанный на частоте спонтанного испражнения на протяжении всего испытания; разница в лечении препаратом и плацебо не была статистически значимой. В этой возрастной группе побочные реакции лубипростона были аналогичны таковым у взрослых. В 36-недельном долгосрочном расширенном исследовании безопасности после примерно 9 мес лечения лубипростоном был выявлен единичный случай обратимого повышения АЛТ (в 17 раз выше ВГН), АСТ (в 13 раз выше ВГН) и ГГТ (9-кратное превышение ВГН наблюдалось у ребенка с исходно повышенными значениями (≤2,5-кратному ВГН).
Источник информации
www.fda.gov
