FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание мацитентана.
Мацитентан — антагонист эндотелиновых рецепторов, продолжительно блокирует рецепторы эндотелина-1 гладкомышечных клеток легочных артерий. Это предотвращает эндотелинопосредованную активацию системы вторичных мессенджеров, действие которых приводит к вазоконстрикции и пролиферации гладкомышечных клеток. Мацитентан в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии показан для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом II и III по классификации ВОЗ.
Безопасность и эффективность мацитентана для лечения ЛАГ у педиатрических пациентов не установлены. Мацитентан был оценен у 148 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с ЛАГ в отдельном открытом рандомизированном исследовании с периодом продления, в котором все пациенты получали лечение. Исследование не продемонстрировало клинического преимущества мацитентана по сравнению со стандартным лечением ЛАГ. Нельзя исключать, что исследование с другим дизайном продемонстрирует клиническое преимущество у этой группы пациентов. Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследовании, были аналогичны по своей природе тем, о которых сообщалось в клинических исследованиях у взрослых.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
