FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание меполизумаба.
Меполизумаб — гуманизированное анти-ИЛ-5-антитело. Меполизумаб ингибирует биоактивность ИЛ-5 в наномолярных дозах посредством блокирования связывания ИЛ-5 с α-цепью рецепторного комплекса ИЛ-5, экспрессируемого на клеточной поверхности эозинофилов, что приводит к ингибированию передачи сигнала ИЛ-5, снижению продукции и выживаемости эозинофилов. Механизм действия меполизумаба окончательно не установлен.
Меполизумаб одобрен FDA для дополнительной поддерживающей терапии хронического полипозного риносинусита у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, чье заболевание не контролизуется назальными ГКС.
Опыт клинических испытаний при хроническом полипозном риносинусите (ХПРС)
У взрослых с ХПРС после п/к введения меполизумаба в дозе 100 мг каждые 4 нед в течение 52 нед количество эозинофилов в крови снизилось до среднего геометрического значения 60 клеток/мкл. Среднее геометрическое снижение составило 83% по сравнению с плацебо. Эта величина снижения наблюдалась в течение 4 нед лечения и сохранялась на протяжении всего периода лечения (см. Клинические исследования).
Клинические исследования
В рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом 52-недельном исследовании с участием 407 пациентов с ХПРС пациенты получали меполизумаб в дозе 100 мг или плацебо п/к 1 раз каждые 4 нед и продолжали ГКС-терапию интраназально. Пациенты имели рецидив заболевания после предшествующей операции в анамнезе и применяли назальные ГКС в течение по крайней мере 8 нед до скрининга. Из зарегистрированных пациентов 35% были женщинами, 93% европеоидами, а возраст варьировал от 18 до 82 лет.
У пациентов, получавших меполизумаб, улучшилось носовое дыхание, обоняние и уменьшилась ринорея, отмечалось уменьшение количества полипов по сравнению с контрольной группой, снизилась необходимость хирургического лечения. Исследователи отмечали, что уменьшение назальных симптомов сохранялось в течение 11 мес после последнего введения препарата.
Побочные реакции
Наиболее распространенные побочные эффекты меполизумаба (наблюдались с частотой более 3% и чаще, чем при приеме плацебо) включают следующие: орофарингеальная боль, артралгия, боль вверху живота, сухость в носу, диарея, пирексия, сыпь. В этом 52-недельном исследовании процент пациентов с системными (аллергическими (гиперчувствительность I типа) и другими) реакциями составил <1% в группе, получавшей меполизумаб, и <1% в группе плацебо. О системных аллергических реакциях (гиперчувствительность I типа) сообщали <1% пациентов в группе меполизумаба и ни одного пациента в группе плацебо.
Реакции в месте инъекции (например, эритема, зуд) возникали в 2% случаев у пациентов, получавших меполизумаб, по сравнению с <1% у пациентов, получавших плацебо.
Источник информации
www.fda.gov
