FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации метформин + саксаглиптин.
Метформин + саксаглиптин — гипогликемическое пероральное средство, комбинация бигуанида метформина и ингибитора ДПП-4 саксаглиптина. Комбинация показана в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом типа 2. Безопасность и эффективность комбинации метформин + саксаглиптин в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2 не установлены у педиатрических пациентов.
Эффективность саксаглиптина не была показана в 26-недельном плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании безопасности с 26-недельным продлением (NCT03199053) у 164 педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с недостаточно контролируемым сахарным диабетом типа 2.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
