FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства митотан.
Митотан оказывает цитотоксическое действие на клетки надпочечников, точный механизм его действия неизвестен. Митотан изменяет периферический метаболизм стероидов, угнетает функцию коры надпочечников. Сообщалось о снижении уровня 17-гидроксикортикостероидов при отсутствии снижения уровня кортикостероидов и повышенном образовании 6-β-гидроксикортизола.
Митотан показан для симптоматического лечения прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников. Влияние митотана на гормононепродуцирующий рак коры надпочечников не установлено.
Гепатотоксичность. Митотан может вызывать гепатотоксичность, включая поражение или недостаточность функции печени. Необходимо контролировать функциональные показатели печени до начала лечения митотаном, во время титрования дозы и периодически во время лечения по клиническим показаниям. Может наблюдаться изолированное повышение ГГТ. Следует временно прекратить прием, уменьшить дозу или полностью прекратить прием митотана в зависимости от выраженности гепатоксичности.
Гематологическая токсичность. Митотан может вызывать лейкопению, анемию и тромбоцитопению. Необходим контроль общего анализа крови, включая количество нейтрофилов, до начала лечения митотаном, во время титрования дозы и периодически во время лечения по клиническим показаниям. Следует временно прекратить прием, уменьшить дозу или полностью прекратить прием митотана в зависимости от тяжести цитопении.
Пролонгированное время кровотечения. Митотан может вызывать нарушения функции тромбоцитов в связи с аномальной АДФ-индуцированной агрегацией тромбоцитов. У некоторых пациентов время кровотечения может быть увеличено, тогда как у других оно может быть нормальным. Рутинные тесты in vitro не подходят для выявления этого дефекта тромбоцитов и оценки риска развития кровотечения.
Перед операцией или стоматологическими процедурами необходимо проведение теста на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, чтобы определить риск развития кровотечения, ассоциированного с митотаном. Пациентам с длительным кровотечением следует отменить или уменьшить дозу митотана по клиническим показаниям.
Гормонсвязывающий белок. Было показано, что митотан повышает уровни в плазме гормонсвязывающих белков (например, глобулина, связывающего половые гормоны, и глобулина, связывающего кортикостероиды. Это следует учитывать при интерпретации результатов гормональных исследований, поскольку это может привести к гинекомастии.
Ссылка по теме
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
