FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание противоопухолевого средства мосунетузумаб.
Мосунетузумаб — анти-CD20/CD3 биспецифическое антитело, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток.
Мосунетузумаб показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух или более линий системной терапии.
Мосунетузумаб может вызвать фатальный или серьезный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). ГЛГ— это потенциально опасный для жизни гипервоспалительный синдром, не зависящий от синдрома высвобождения цитокинов (СВК). К распространенным проявлениям относятся лихорадка, повышенный уровень ферритина, гемофагоцитоз, цитопения, коагулопатия, гепатит и спленомегалия.
В широкой популяции при проведении клинических испытаний ГЛГ наблюдался у 0,5% (7/1536) пациентов. Большинство случаев (5/7) были выявлены в течение первых 28 дней после начала применения мосунетузумаба, при этом 3 случаям предшествовал диагностированный или подозреваемый СВК. Из 7 случаев ГЛГ 6 имели летальный исход, 2 смерти были вызваны только ГЛГ и 4 смерти с сопутствующим неразрешенным ГЛГ. Из 7 случаев ГЛГ 4 произошли при сопутствующей инфекции ВЭБ (вирус Эпштейна-Барра) и/или ЦМВ.
Необходимо следить за появлением клинических признаков и симптомов ГЛГ. Следует рассмотреть возможность ГЛГ, если проявления СВК нетипичны или затянуты, или есть признаки активации макрофагов. При подозрении на ГЛГ необходимо прервать применения мосунетузумаба и немедленно оценить и провести лечение ГЛГ в соответствии с текущими практическими рекомендациями.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
