FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства нинтеданиб.
Нинтеданиб — тройной ингибитор ангиокиназы, блокирующий рецепторы фактора роста эндотелия сосудов, рецепторы тромбоцитарного фактора роста альфа и бета и рецепторы фактора роста фибробластов. Нинтеданиб противодействует образованию и развитию сосудистой системы опухоли, приводит к замедлению и остановке роста опухоли.
Средство показано взрослым для:
- лечения идиопатического легочного фиброза;
- лечения прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких;
- замедления темпов снижения функции легких у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом.
Безопасность и эффективность нинтеданиба не были установлены у педиатрических пациентов для лечения фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких. Эффективность не была продемонстрирована в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном у 26 леченных нинтеданибом пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких, которые получали нинтеданиб в соответствии с массой тела.
Данные о токсичности у животных. В токсикологических исследованиях с повторными дозами у молодых животных (мыши, крысы и обезьяны), которым давали нинтеданиб, были выявлены изменения в костях и быстрорастущих зубах. Изменения костей включают утолщение пластины роста у всех видов. Эти изменения были полностью или по крайней мере частично обратимы у крыс и обезьян; обратимость у мышей не изучалась. Изменения зубов включают сломанные резцы и изменение цвета у грызунов. Эти изменения были необратимыми после прекращения приема нинтеданиба.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
