FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства ниволумаб (побочные действия).
Ниволумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, IgG4kappa. Ниволумаб блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2) и потенцирует иммунный ответ.
Ниволумаб применяется в виде моно- и комбинированной терапии для лечения ряда опухолевых заболеваний, в т.ч. неоперабельной или метастатической меланомы; для адъювантного лечения меланомы у пациентов с поражением лимфатических узлов или метастазами после хирургического лечения; для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого после предшествующей химиотерапии; лечения распространенного почечноклеточного рака.
Адъювантное лечение меланомы. Безопасность ниволумаба в качестве монотерапии оценивалась в рандомизированном (2:1) двойном слепом исследовании CHECKMATE-76K с участием 788 пациентов с полной резекции меланомы стадии IIB/C, которые получали ниволумаб 480 мг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 4 нед (n=524) или плацебо в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 4 нед (n=264) в течение срока до 1 года. Медиана продолжительности экспозиции составила 11 мес у пациентов, получавших ниволумаб, и 11 мес у пациентов, получавших плацебо.
Серьезные побочные реакции отмечались у 18% пациентов, получавших ниволумаб. Фатальная побочная реакция была у 1 (0,2%) пациента (сердечная недостаточность и острое поражение почек). Полная отмена ниволумаба вследствие развития неблагоприятных реакций была у 17% пациентов. Побочными реакциями, которые привели к полной отмене ниволумаба у >1% пациентов были диарея (1,1%), артралгия (1,7%) и сыпь (1,7%).
Прерывание приема ниволумаба из-за развития побочных реакций было отмечено у 25% пациентов. Побочные реакции, вследствие которых было необходимо прерывание применения у >1% пациентов, включали инфекцию COVID-19, реакции, связанные с инфузией, диарею, артралгию и повышение АЛТ.
Наиболее частыми побочными реакциями (сообщалось у более 20% пациентов) были усталость, скелетно-мышечная боль, сыпь, диарея и зуд.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
