На ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) компания «Рош» представила новые данные клинических исследований 17 зарегистрированных и исследуемых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения 27 типов злокачественных новообразований, включая трудно поддающиеся лечению и редкие опухоли. Конференция прошла в Чикаго (Иллинойс, США) с 31 мая по 4 июня 2019 года. Всего представлено 155 абстрактов, описывающих данные по препаратам компании.
Ключевые презентации по онкогематологическим заболеваниям. На ASCO 2019 представлены первые данные из исследования III фазы CLL14 по оценке 12-месячной, фиксированной продолжительности, не содержащей химиотерапии комбинации препаратов венетоклакс + обинутузумаб по сравнению с комбинацией обинутузумаб + хлорамбуцил у ранее нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ, CLL) и сопутствующими заболеваниями. Исследование CLL14 проводится в сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ.
FDA рассматривает дополнительную заявку на регистрацию комбинированного режима (sNDA) на основании результатов исследования CLL14 в рамках пилотных программ FDA — Real-Time Oncology Review and Assessment Aid. Венетоклакс разрабатывается совместно компаниями AbbVie и «Рош».
Ключевые презентации по онкологическим заболеваниям у детей. Представлены первые результаты исследования I/II фазы STARTRK-NG по препарату энтректиниб у детей и подростков с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, имеющими перестройки генов нейротрофных рецепторных тирозинкиназ (NTRK), ROS1 или ALK, включая опухоли ЦНС. В исследование были включены дети и подростки в возрасте от 4,9 мес до 20 лет (медиана 7 лет) с различными типами злокачественных новообразований, включая некоторые редкие опухоли.
Недавно FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявкам на применение препарата энтректиниб для лечения педиатрических и взрослых пациентов с NTRK-положительными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, либо в качестве терапии первой линии, когда нет приемлемых стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическим, ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа данных исследований STARTRK-2 (II фаза), STARTRK-1 (I фаза) и ALKA-372-001 (I фаза), а также исследования STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.
Ключевые презентации по раку молочной железы. В программе конференции — обновленная информация по программе исследований «Рош» в области лечения рака молочной железы в отношении различных подтипов заболевания. Среди них результаты второго промежуточного анализа по общей выживаемости (ОВ), обновленные данные по безопасности и результаты оценки исходов пациентами (PRO) в исследовании III фазы IMpassion130 препарата атезолизумаб в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для лечения пациентов с PD-L1-положительным метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Эта комбинация недавно получила одобрение FDA по ускоренной процедуре, основанной на результатах по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ при наличии экспрессии PD-L1, определяемой с помощью одобренного FDA теста.
Дополнительные данные включают 8-летний завершающий анализ исследования III фазы CLEOPATRA, в котором изучалось применение комбинации препаратов пертузумаб и трастузумаб с химиотерапией в первой линии терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы.
Ключевые презентации по раку легкого. Представлены ключевые данные из программы клинических исследований «Рош» в области лечения рака легкого. Среди них данные по различным типам заболевания, включая результаты исследования III фазы IMpower150, в котором изучается комбинация атезолизумаб + бевацизумаб с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого с метастазами в печени, что встречается примерно у 20% пациентов с раком легкого. Кроме того, представлены результаты исследований в партнерстве с Flatiron Health, в т.ч. подтверждение использования данных секвенирования следующего поколения в широкой практике для улучшения понимания клинических исходов у людей с метастатическим раком легкого, а также результаты, иллюстрирующие, каким образом данные реальной клинической практики могут быть использованы для дополнения данных клинических исследований редких типов опухолей, таких как ROS1-положительный рак легкого.
Источник информации
пресс-релиз АО «Рош-Москва»
