Минздрав будет регистрировать препараты, предназначенные для обращения на общем рынке ЕАЭС.
Правительство РФ внесло изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Соответствующее постановление №1159 от 25.09.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Среди новых полномочий:
- регистрация лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС;
- утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
- взаимодействие с уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарств, Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при ЕЭК в рамках регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств и по иным вопросам обращения лекарств в рамках ЕАЭС.
Кроме того определено, что Минздрав России осуществляет выдачу (в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30) заключения на ввоз в РФ в том числе:
- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- конкретной партии лекарств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний.
Источник информации
www.pharmvestnik.ru
