Компания GSK объявила о результатах международных открытых исследований COLUMBA и OSMO. Компания представила новые данные долгосрочного исследования COLUMBA по оценке профиля эффективности и безопасности таргетного препарата против ИЛ-5 для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (БА). Эти данные указывали на стабильное уменьшение частоты обострений и улучшение контроля БА при применении препарата НУКАЛА (МНН — меполизумаб) в течение длительного периода времени для лечения тяжелой эозинофильной БА, при этом профиль безопасности препарата не отличался от профиля безопасности, подтвержденного в более ранних клинических исследованиях. У одной трети пациентов, получавших меполизумаб в рамках исследования, не было зарегистрировано ни одного обострения, притом что на момент включения в исследование у них отмечалось в среднем почти два (1,74) обострения в год.
Результаты открытого исследования COLUMBA были анонсированы на конгрессе Американского торакального общества 2018 (ATS). В рамках исследования 347 пациентов, которые как минимум 12 месяцев назад завершили участие в исследовании DREAM, получали меполизумаб в дозе 100 мг подкожно с интервалом один раз в 4 недели в дополнение к стандартной терапии в среднем на протяжении 3,5 лет (максимальная продолжительность терапии меполизумабом составила 4,5 лет). Согласно результатам нового исследования, на фоне терапии отмечалось:
- уменьшение частоты обострений на 61% (с 1,74 явлений в год на момент включения в исследование до 0,68 явлений в год в период лечения; 95% ДИ: 0,60–0,78);
- стабильная частота обострений в год на протяжении периода исследования (первый год — 0,71; второй год — 0,82; третий год — 0,71);
- улучшение контроля над течением БА (улучшение балла по шкале ACQ5 на -0,47) по сравнению с данными первой оценки (12-я неделя) с сохранением улучшения на протяжении четырех лет (до 228-й недели);
- уменьшение числа эозинофилов в крови на 78% к 4-й неделе с сохранением показателей до окончания исследования;
- стабильный и благоприятный профиль безопасности и иммуногенности лекарственного препарата НУКАЛА при длительном применении, не отличающийся от профиля безопасности и иммуногенности, наблюдаемого в предшествующих исследованиях с участием пациентов с тяжелой БА.
На конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Всемирной организации по аллергии (WAO) 2018 компания GSK объявила положительные результаты исследования OSMO. OSMO — открытое несравнительное исследование по оценке улучшения контроля над течением БА после перехода на терапию меполизумабом (моноклональное антитело к ИЛ-5 для таргетной терапии пациентов с тяжелой эозинофильной БА) у пациентов, которые получали омализумаб (моноклональное антитело к IgE для таргетной терапии пациентов с аллергической сенсибилизацией) в среднем на протяжении 2,5 лет и у которых, несмотря на это, сохранилось неконтролируемое течение тяжелой БА. В рамках исследования 145 пациентов, у которых до включения в исследование было зарегистрировано как минимум два документально подтвержденных обострения бронхиальной астмы в год, были непосредственно переведены на терапию меполизумабом без периода отмывки с последующим наблюдением на протяжении 32 недель. У пациентов с неконтролируемым течением тяжелой бронхиальной астмы, несмотря на проводимую терапию лекарственным препаратом омализумаб, которые отвечали критериям назначения лекарственного препарата НУКАЛА (меполизумаб), отмечалось улучшение контроля течения БА после перехода на терапию меполизумабом. Согласно полученным результатам, после перевода пациентов на меполизумаб:
- клинически значимо улучшался контроль БА, оцененный по Опроснику ACQ-5, при среднем изменении показателя через 32 недели на -1,45 по сравнению с исходными значениями;
- снижалась частота обострений, при которых требовалось применение стероидов внутрь, на 64% по сравнению с показателем в течение предшествующих 12 месяцев (с 3,26 до 1,18);
- уменьшалась частота обострений, при которых требовалось обращение в отделение реанимации и интенсивной терапии или госпитализация, на 69% по сравнению с показателями в течение предшествующих 12 месяцев (с 0,63 до 0,19);
- улучшалась функция легких (ОФВ1 до применения бронхолитического средства) на 159 мл по сравнению с исходными значениями;
- улучшалось качество жизни, согласно данным опросника SGRQ (на -19 единиц, для сравнения: минимальный уровень клинического различия -4,0), по сравнению с исходными значениями;
- уменьшалось число эозинофилов в крови к 4-й неделе примерно на 80% (по сравнению с исходными значениями), которое сохранялось до 32-й недели;
- профиль безопасности соответствовал установленному профилю безопасности препарата.
Источник информации
ru.gsk.com
