Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) Биспонса (МНН — инотузумаб озогамицин). Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) CD22-положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии, и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.
Применение инотузумаба озогамицина для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного многоцентрового рандомизированного открытого исследования III фазы INO-VATE 1022. Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением, по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% (95% ДИ: 72,1–87,7) пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% (95% ДИ: 21,0–38,8) в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших препарат Биспонса (43,3%), по сравнению с химиотерапией (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Инотузумаб также продемонстрировал более благоприятный профиль безопасности, чем в контрольной группе, получавшей стандартную химиотерапию.
Препарат Биспонса теперь доступен для использования в реальной практике, согласно зарегистрированным показаниям: в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. Препарат может также применяться у взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников после неудачной терапии как минимум одним ингибитором тирозинкиназы.
Источник информации
КРОС
