FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства обинутузумаб (побочные действия, меры предосторожности).
Обинутузумаб — рекомбинантное гуманизированнoe моноклональное антитело II типа с модифицированной схемой гликозилирования, принадлежащее к классу IgG1 и обладающее специфичностью к антигену CD20, расположенному на поверхности нормальных и злокачественных зрелых В-лимфоцитов и их предшественников. Применяют при лечении хронического лимфолейкоза (в комбинации с хлорамбуцилом) и фолликулярной лимфомы.
Меры предосторожности
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром). Сообщалось о летальном и тяжелом ДВС-синдроме у пациентов, получавших обинутузумаб для лечения фолликулярной лимфомы и хронического лимфолейкоза. Большинство случаев ДВС были связаны с изменениями тромбоцитов и лабораторных параметров коагуляции после первой инфузии, при этом спонтанное разрешение обычно происходит к 8-му дню. У пациентов с подозрением на развитие ДВС-синдрома необходимо оценить возможные причины и контролировать параметры коагуляции, количество тромбоцитов, а также признаки и симптомы кровотечения или тромбоза. Необходимо следовать стандартным рекомендациям для лечения ДВС-синдрома. Может потребоваться поддерживающая терапия, включая переливание компонентов крови и другие медицинские меры.
Побочные реакции
ДВС-синдром. В исследовании ALLIUM о ДВС-синдроме сообщалось как о побочной реакции у 0,3% пациентов, получавших обинутузумаб. Все случаи произошли в течение 1–2 дней после первой инфузии.
Источник информации
www.fda.gov
