Компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906–1917).
В исследование были включены 5390 пациентов более чем в 40 странах. Участников случайным образом распределяли по группам: 150 мг дабигатрана этексилата два раза в сутки (в возрасте старше 75 лет или при нарушении функции почек дозировку снижали до 110 мг два раза в сутки) и плацебо, соответствующее АСК 100 мг, или АСК 100 мг и плацебо, соответствующее дабигатрана этексилату.
Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая заключалась в демонстрации клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении снижения риска повторного инсульта у пациентов, перенесших ЭИНИ. Результаты показали, что при приеме дабигатрана этексилата и АСК риск развития больших кровотечений существенно не различался. Зафиксирован сравнительно низкий риск наиболее серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние.
Поскольку RE-SPECT ESUS® — это первое в истории сравнительное исследование, в котором изучалось действие дабигатрана этексилата в сравнении с АСК, полученные результаты являются важным дополнением к множеству фактических данных, демонстрирующих профиль безопасности дабигатрана этексилата, которые были получены в обширной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®.
Источник информации
www.boehringer-ingelheim.ru
