Летом 2018 года Европейское Агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency (EMA) распространило заявление об отзыве препаратов валсартана, произведенных на основе субстанции китайской фирмы «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals). В этой субстанции были обнаружены примеси N-нитрозодиметиламина, являющегося канцерогенным веществом (решение № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г.).
Валсартан применяется при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточноcти (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии, а также для повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Необходимо акцентировать внимание как медицинского сообщества, так и пациентов на важность продолжения назначения и приема лекарственных средств, содержащих валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия. Пациент может обратиться к фармацевту, чтобы узнать, отозвано или нет то лекарство, которое он принимает. При необходимости следует обратиться к врачу для получения пояснений, рекомендаций или нового рецепта на препарат.
В разделе заявления ЕМА, предназначенном для пациентов, подчеркнуто, что прочие препараты валсартана можно принимать дальше, а примесь канцерогенного вещества в данной конкретной субстанции, вероятнее всего, обусловлена технологией производства в данном конкретном случае.
Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) 9 июля приостановил сертификат пригодности на активную фармацевтическую субстанцию валсартана указанного производителя.
Росздравнадзором были определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, содержащих в регистрационной документации информацию об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения, направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации.
В результате производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из субстанции данной фирмы. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения.
Росздравнадзор продолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию валсартан иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции валсартан.
По сообщениям пресс-службы ведомства, в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», а на сайте Государственного реестра лекарственных средств можно посмотреть данные о производителях фармацевтических субстанций лекарственных средств, в том числе и валсартана. К примеру, помимо указанной выше фирмы «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», в препаратах, находящихся в обращении на территории РФ, применяется валсартан, фармацевтическая субстанция которого была произведена другими компаниями, в основном Индии и Китая:
1. РУ ЛП-005098 от 09.10.2018. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша. Информация о фармацевтической субстанции:
| Майлен Лабораториз Лимитед | Unit-8, Block: MB-1, 2, 3, 4, 6B, 7, 8B, 9, 10, 15, G. Chodavaram Village, Pusapatirega Mandal, Vizianagaram District 535 204, Andhra Pradesh, India | 5 лет | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 000682-290714 |
2. РУ ЛП-004913 от 04.07.2018. Общество с ограниченной ответственностью «ПРАНАФАРМ» (ООО «ПРАНАФАРМ»), Россия.
Информация о фармацевтической субстанции:
| Чжухай Жуньду Фармасьютикл Ко., Лтд | No. 6 Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-008988/10-310810 |
3. РУ ЛП-002327 от 11.12.2013. Общество с ограниченной ответственностью «Атолл» (ООО «Атолл»), Россия.
Информация о фармацевтической субстанции:
| Секонд Фарма Ко., Лтд | Hangzhou, Gulf Fine, Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province, China | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 000369-020712 |
| Чжухай Жуньду Фармасьютикл Ко., Лтд | No. 6 Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-008988/10-310810 |
| Чанчжоу Кони Фармасьютикал Ко. Лтд | Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-007733/08-290908 |
Также проверить, есть ли у препарата серии, подлежащие изъятию из оборота, можно на сайте РЛС®. При наличии забракованных серий в правой части страницы торгового наименования будет дана соответствующая информация: можно сверить серию на упаковке купленного лекарства с серией на сайте.
Сведения о забракованных сериях лекарственных средств содержатся и в РЛС® Информационно-справочной системе, которая своевременно обновляется и предоставляет широчайший диапазон информации о товарах сферы лекарственного обеспечения. Заказать обновление или задать вопросы можно, обратившись по тел.: +7 (495) 258-97-03 или e-mail: cd@rlsnet.ru.
Для медицинских информационных систем компанией РЛС® разработан сервис, при интеграции с которым можно получить доступ к оперативной информации по забракованным сериям лекарственных средств, включая номер и дату письма Росздравнадзора, а также причину изъятия. Сервис содержит данные из официальных источников, в частности из официальных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, используя сервисы и продукты РЛС®, можно получать актуальную информацию о легальности нахождения на рынке лекарственных средств.
Источники информации
www.ema.europa.eu
www.grls.rosminzdrav.ru
www.roszdravnadzor.ru
www.scardio.ru
www.bfm.ru
