Пантопразол: применение в/в у педиатрических пациентов

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание пантопразола.

Пантопразол — селективный ингибитор протонного насоса. Уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется перорально и в/в для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

По данным FDA, пантопразол для в/в введения показан для лечения:

• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозивным эзофагитом (ЭЭ) в анамнезе в течение до 10 дней у взрослых и до 7 дней у педиатрических пациентов в возрасте от 3 мес и старше;
• патологических состояний гиперсекреции, включая синдром Золлингера-Эллисона (ЗЭ) у взрослых.

Безопасность и эффективность пантопразола при в/в введении для лечения ГЭРБ и ЭЭ в анамнезе в течение до 7 дней были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 3 мес и старше. Использование пантопразола в/в по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований в/в и перорального применения пантопразола у взрослых и перорального применения пантопразола у педиатрических пациентов, с дополнительными фармакокинетическими данными и данными по безопасности пантопразола в/в у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше и перорального приема пантопразола у педиатрических пациентов в возрасте от 3 мес и старше. Побочные реакции были в целом аналогичны тем, о которых сообщалось у взрослых при в/в или пероральном применении пантопразола.

Побочные реакции (опыт клинических испытаний при ГЭРБ у педиатрических пациентов).  Нежелательные реакции, зарегистрированные при однократном и многократном в/в введении пантопразола у 18 госпитализированных педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 16 лет, в целом были аналогичны таковым у взрослых, получавших пантопразол в/в или перорально, а также у педиатрических пациентов, получавших пантопразол перорально в клинических испытаниях.

Кроме того, при приеме пантопразола внутрь сообщалось об инфекциях верхних дыхательных путей у педиатрических пациентов младше 16 лет и среднем отите у пациентов младше 1 года.

Безопасность и эффективность пантопразола в/в не установлены у пациентов младше 3 мес при лечении ГЭРБ с ЭЭ в анамнезе.

Безопасность и эффективность пантопразола в/в не установлены у педиатрических пациентов при лечении патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром ЗЭ.