FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание патиромера (применение в педиатрии).
Патиромер связывает калий в кишечнике и увеличивает его экскрецию с калом, таким образом снижая концентрацию калия в крови. По данным FDA, патиромер показан для лечения гиперкалиемии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Безопасность и эффективность патиромера для снижения уровня калия в сыворотке крови была установлена у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше (см. Побочные действия. Опыт клинических испытаний). Применение патиромера по этому показанию подтверждается данными адекватного и хорошо контролируемого исследования у взрослых, а также дополнительными данными по фармакодинамике и безопасности у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не установлены. Хотя в педиатрическом исследовании приняли участие 9 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, режим дозирования, который оценивался у этих пациентов, оказался неэффективным для снижения уровня калия в сыворотке крови в этой возрастной группе через 2 нед. Начальная доза патиромера в этой возрастной группе составляла 2 г/сут, а средняя доза на 14-й день — 6 г/сут. В этой возрастной группе среднее изменение уровня калия в сыворотке крови от исходного уровня до 14-го дня составило -0,1 мэкв/л (95% ДИ: -0,7, 0,4). Поскольку имеющихся данных недостаточно для определения безопасного и эффективного режима дозирования у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, рекомендации для этой возрастной группы не могут быть предоставлены.
Побочные действия. Опыт клинических испытаний
В несравнительном открытом педиатрическом исследовании 14 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет получали по крайней мере одну дозу патиромера, в т.ч. 12 пациентов, принимавших ЛС в течение не менее 25 нед. Профиль безопасности в целом был аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых пациентов.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
