FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства пазопаниб.
Пазопаниб — ингибитор множества тирозинкиназ, показанный для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:
- распространенный почечно-клеточный рак;
- распространенная саркома мягких тканей (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у пациентов, ранее получивших химиотерапию.
Безопасность и эффективность пазопаниба у педиатрических пациентов не установлены. Пазопаниб не показан для применения у педиатрических пациентов.
Исходя из механизма действия, пазопаниб может оказывать серьезное влияние на рост и созревание органов в раннем постнатальном периоде. Введение пазопаниба молодым крысам в возрасте <21 дня приводило к токсичности для легких, печени, сердца и почек и к смерти при дозах, значительно меньших, чем клинически рекомендуемая доза или дозы, переносимые более взрослыми животными.
Безопасность и эффективность пазопаниба исследовались, но не были установлены в двух открытых исследованиях: исследование с участием 37 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до <17 лет с рецидивирующими или рефрактерными сóлидными опухолями [NCT00929903] и исследование с участием 46 педиатрических пациентов от 1 года до <17 лет при рефрактерных сóлидных опухолях, включая саркому [NCT01956669]. Значимой противоопухолевой активности в этих исследованиях не наблюдалось.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
