Пембролизумаб: побочные действия

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства пембролизумаб (побочные действия).

Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело, селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Является противоопухолевым средством, применяемым при лечении ряда злокачественных новообразований, в т.ч. меланомы, немелкоклеточного рака легкого, рака головы и шеи, классической лимфомы Ходжкина, урогенитального рака, колоректального рака, рака шейки матки, рака эндометрия, почечно-клеточного рака, тройного негативного рака молочной железы.

Пациенты с уротелиальным раком, в комбинации с энфортумабом ведотином. Безопасность пембролизумаба в сочетании с энфортумабом ведотином оценивалась в исследовании KEYNOTE-A39 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. В общей сложности 440 пациентов получали пембролизумаб в дозе 200 мг в 1-й день и энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла по сравнению с 433 пациентами, которые получали гемцитабин в 1-й и 8-й дни и по выбору исследователя цисплатин или карбоплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Среди пациентов, получавших пембролизумаб и энфортумаб ведотин, медиана продолжительности лечения пембролизумабом составила 8,5 мес (диапазон: от 9 дней до 28,5 мес).

Фатальные побочные реакции наблюдались у 3,9% пациентов, применявших пембролизумаб в сочетании с энфортумабом ведотином, включая острую дыхательную недостаточность (0,7%), пневмонию (0,5%) и пневмонит/интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) (0,2%).

Серьезные нежелательные реакции отмечались у 50% пациентов, получавших пембролизумаб в сочетании с энфортумабом ведотином. Серьезными побочными реакциями у более 2% пациентов, получавших пембролизумаб в сочетании с энфортумабом ведотином, были

• сыпь (6%);

• острое повреждение почек (5%);

• пневмонит/ИЗЛ (4,5%);

• инфекция мочевыводящих путей (3,6%);

• диарея (3,2%);

• пневмония (2,3%);

• пирексия (2%);

• гипергликемия (2%).

Окончательное прекращение применения пембролизумаба произошло у 27% пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями (более или равными 2%), приводившими к окончательной отмене пембролизумаба, были пневмонит/ИЗЛ (4,8%) и сыпь (3,4%).

Прерывание применения пембролизумаба было у 61% пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями (более или равными 2%), приводившими к прерыванию применения пембролизумаба, были:

• сыпь (17%);

• периферическая нейропатия (7%);

• COVID-19 (5%);

• диарея (4,3%);

• пневмонит/ИЗЛ (3,6%);

• нейтропения (3,4%);

• утомляемость (3%);

• повышение уровня АЛТ (2,7%);

• гипергликемия (2,5%);

• пневмония (2%);

• зуд (2%).