Компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA®, которые подтверждают, что Тражента® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 и риском развития сердечно-сосудистых осложнений. О результатах было объявлено на 79-й научной конференции Американской диабетической ассоциации в Сан-Франциско.
CAROLINA® — первое исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов ДПП-4 с активным препаратом сравнения. Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12% участников (362 человека) в группе глимепирида. Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналы по безопасности не были выявлены.
В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет. В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE — 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).
В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута бόльшим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16%) в сравнении с глимепиридом (10,2%). В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск развития гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида). Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.
Источник информации
cros.ru
