Постановлением Правительства РФ от 8 октября 2018 года №1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и от 15 сентября 2015 г. №979» утверждена новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации.
В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми правилами установлено, что цены на воспроизведенные лекарственные препараты (так называемые дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты.
Кроме того, для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учета формы выпуска.
Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются правил перерегистрации лекарственных препаратов.
Так, устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях ее снижения такие ограничения отменены.
Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.
Так, производителями из государств Евразийского экономического союза представляется расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов.
Иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в России, представляются копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.
Иностранными производителями представляются копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.
Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%.
Включение в новые правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.
Источник информации
www.government.ru
