Европейский директорат по качеству медицинской продукции 15.01.2019 принял решение о приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции ирбесартан и лозартан калия производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай). В данных субстанциях обнаружили недопустимый уровень примеси N-нитрозодиметиламина, являющегося канцерогенным веществом. Так же из-за недопустимого уровня примеси N-нитpo-N-метил-аминомасляной кислоты 30.01.2019 был приостановлен сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию лозартан калия производства Хетеро Лабс Лимитед (Индия).
Пока под изъятие из обращения попали препараты Вазотенз® и Вазотенз Н. Препарат применяется при артериальной гипертензии и ХСН (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ). Субстанция для производства этих препаратов была произведена в т.ч. на китайской фабрике. Под изъятие, согласно информационному письму Росздравнадзора 02И-388/19, попали:
Вазотенз®
- таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Cipla Ltd (Индия); упаковщик: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария);
- таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Cipla Ltd (Индия); упаковщик: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария);
- таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Cipla Ltd (Индия).
Вазотенз Н
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 25 мг; блистер 10, пачка картонная 10; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 25 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 + 12,5 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis hf. (Исландия);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 25 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis Ltd. (Мальта);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 + 12,5 мг; блистер 10, пачка картонная 3; производитель: Actavis Ltd. (Мальта).
Летом по схожему признаку были забракованы субстанции валсартана производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд и Хетеро Лабс Лимитед. Тогда под изъятие из обращения попала 561 серия препаратов различных производителей.
Источник информации
roszdravnadzor.ru
