Два года назад, когда стартовал проект по маркировке препаратов, все было легче и проще. Участники включались в проект, разрабатывали ПО, покупали, устанавливали и настраивали оборудование и бодро рапортовали о достигнутых результатах. Проект шел и набирал обороты, пока не наткнулся на требования о включении в маркировку криптокода и платы за каждый нанесенный на упаковку код. Оказалось, что необходимо менять очень много параметров в настройках производственных линий и приобрести дорогостоящее оборудование. Временные, трудовые и финансовые затраты возросли очень сильно, а к этому никто не был готов.
Основная проблема заключалась в том, что слишком большая плотность DMC в заданных линейных размерах средства идентификации требует либо медленной печати для сохранения высокого качества нанесенных кодов, либо увеличения размера кода, что затруднительно из-за возможностей того печатного оборудования, что уже стоит у производителей.
Многократные переговоры с назначенным оператором системы МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ» мало к чему привели. Трудности, возникающие у производителей, были сильно недооценены. В результате была создана экспертная группа при Росздравнадзоре для создания единого протокола тестирования печати средств идентификации, в которые входит криптокод. Было принято решение о сокращении длины криптокода с 88 до 44 знаков.
При этом на 34 площадках российских и зарубежных компаний, участвовавших в тестировании, стало видно, что при уменьшении плотности кода до 44 и 32 символов, количество брака уменьшается, но действительно положительными было лишь 64% испытаний и то при длине криптокода в 32 символа.
Возможные выходы из сложившейся ситуации есть: лазерные принтеры на низкоскоростных линиях, этикетирование. Но это подходит только для производителей с небольшими партиями препаратов. А как быть крупным производителям или производителям препаратов из списка ЖНВЛП, которые выпускаются многотысячными партиями? Для них простых решений нет. В таких случаях необходимо полномасштабное переоснащение линий, обучение сотрудников и наем нового персонала, а это все влечет за собой огромные капиталовложения.
Следующей проблемой является малое количество готовых решений в области программного обеспечения, которое позволит обмениваться данными с системой МДЛП, в особенности с регистратором эмиссии данных, который и создает криптокод. Для малого производства с использованием этикетирования решения есть, а для крупных производителей необходимо писать или модернизировать ПО отдельно для каждого, что занимает не менее полугода, и это возможно только при утвержденной нормативной базе. Необходимо учитывать, что не только нормативная база не приведена в надлежащее состояние, но и отчеты, которые предполагается отправлять в систему МДЛП, до сих пор дорабатываются, инфраструктура системы не готова.
В Минпромторг и Росздравнадзор был направлен итоговый отчет с просьбой уменьшить криптокод до 22 символов, но решили сократить до 44, а пересмотр сроков промышленного старта проекта не планируется. Но это еще не все, ведь для успешной работы с системой необходима регистрация в каталоге «Честный знак», который напрямую взаимодействует с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). А он не работает с середины прошлой осени. Да, его дорабатывают, но сроки ввода ЕСКЛП-2 переносились уже несколько раз. Сейчас озвучивают сентябрь 2019 г., а в октябре стартует обязательная маркировка препаратов по 7 ВЗН, при этом зарегистрироваться в системе производители должны до 8 июля. Получается, что даже при полной готовности производителей к старту проекта, сама система этого сделать не может.
Есть надежда, что 13 июня, когда Минпромторг и Росздравнадзор проведут совещание с представителями фармацевтической отрасли, чтобы обсудить актуальные проблемы перехода к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с криптозащитой, появится больше ясности. Потому что обсуждать эти вопросы на итоговом докладе по эксперименту, который запланирован на февраль 2020 года будет бессмысленно, ведь маркировка стартует 1 января.
Ведущие ассоциации отрасли, представители как зарубежных, так и российских производителей лекарственных препаратов – СПФО, InFarma, АРФП, AIPM, КФК, АПФ, подготовили и направили совместное обращение Председателю Правительства Медведеву Д.А. В письме предлагается сократить размер криптокода до 20 знаков, завершить эксперимент по маркировке и подвести его итоги. А только потом запускать систему, в соответствии с Постановлением Правительства. Для исключения дестабилизационных процессов в лекарственном обеспечении страны промышленный запуск проекта по обязательной маркировке лекарственных препаратов должен начаться не ранее 2021 года, учитывая время, необходимое для подготовки всех участников данного проекта.
Источник информации
«Российская Газета»
