FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противовирусного средства ремдесивир.
Ремдесивир предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и детей, нуждающихся в госпитализации, и вводится только в стационаре.
Клинические испытания в педиатрии. Безопасность и эффективность ремдесивира для лечения COVID-19 были установлены у педиатрических пациентов от 28 дней и старше с массой тела не менее 3 кг. Применение ремдесивира у этой возрастной категории подтверждается данными исследования GS-US-540-5823, которое представляло собой неконтролируемое открытое клиническое исследование фазы 2/3 у госпитализированных пациентов от 28 дней и старше и с массой тела не менее 3 кг с легкой, средней и тяжелой формами COVID-19, получавших лечение ремдесивиром в соответствии с массой тела (n=53) в течение срока до 10 дней в следующих когортах:
- пациенты старше 12 лет и с массой тела ≥40 кг (n=12) и пациенты младше 12 лет и с массой тела ≥40 кг (n=5) получали ремдесивир в дозе 200 мг в 1-й день и по 100 мг 1 раз в день в последующие дни;
- пациенты от 28 дней и старше и с массой тела от 20 до 40 кг (n=12); пациенты от 28 дней и старше и с массой тела от 12 до 20 кг (n=12); пациенты от 28 дней и старше и с массой тела от 3 до 12 кг (n=12) получали 5 мг/кг в 1-й день и по 2,5 мг/кг 1 раз в день в последующие дни.
Наблюдаемые побочные реакции соответствовали тем, которые отмечались в ходе клинических исследований ремдесивира у взрослых. Побочные реакции (все степени тяжести) были зарегистрированы у 8 (15%) пациентов. Наиболее распространенной побочной реакцией, встречающейся не менее чем у 5% пациентов, было повышение активности АЛТ (6%). Серьезных неблагоприятных явлений не наблюдалось ни у одного пациента. У двух (4%) пациентов лечение было прекращено из-за развития побочных реакций (повышение активности АЛТ (n=1); повышение активности АЛТ, ACT и гипербилирубинемия (n=1). Лабораторные отклонения (3–4-й степени), возникшие по крайней мере у 3% пациентов с COVID-19, получавших ремдесивир в исследовании 5823 и имевших хотя бы одно значение специфического теста после исходного уровня, включали снижение Hb (18%, 9/51), расчетной СКФ (18%, 7/40), повышение уровня креатинина (10%, 5/52), прямого билирубина (9%, 2/23), ПВ (7%, 3/46).
Безопасность и фармакокинетические результаты у педиатрических пациентов в этой группе были аналогичны таковым у взрослых.
Использование у педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг дополнительно подтверждается клиническими испытаниями ремдесивира у негоспитализированных пациентов, включавших 3 пациентов от 12 лет и старше, а также клиническими испытаниями у госпитализированных пациентов, включавших 30 взрослых пациентов с массой тела от 40 до 50 кг. Безопасность для пациентов этой весовой категории была сравнима с таковой у взрослых пациентов с массой тела более 50 кг.
Безопасность и эффективность ремдесивира не установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 28 дней или с массой тела менее 3 кг.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
