FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гиполипидемического средства розувастатин (применение в педиатрии).
Безопасность и эффективность розувастатина в качестве дополнения к диете для снижения уровня ХС-ЛПНП была установлена у педиатрических пациентов в возрасте 8 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГ). Применение лекарственного средства по этому показанию основано на одном 12-недельном контролируемом исследовании с 40-недельным открытым периодом продления лечения у 176 педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше с ГеСГ и одном двухлетнем открытом неконтролируемом исследовании у 175 педиатрических пациентов в возрасте 8 лет и старше с ГеСГ. В одногодичном исследовании с 12-недельной контролируемой фазой не было обнаружено заметного влияния розувастатина на рост, вес, индекс массы тела или половое созревание у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.
Безопасность и эффективность розувастатина в качестве дополнения к другим методам лечения, снижающим уровень Хс-ЛПНП, была установлена у педиатрических пациентов в возрасте 7 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ). Применение лекарственного средства по этому показанию основано на рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании с участием 14 педиатрических пациентов 7 лет и старше с ГоСГ. У педиатрических пациентов в возрасте до 8 лет с ГеСГ, моложе 7 лет с ГоСГ или у педиатрических пациентов с другими типами гиперлипидемии (кроме ГеСГ или ГоСГ) безопасность и эффективность средства не установлена.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
