В многоцентровом клиническом исследовании 1b фазы, впервые проведенном у людей, оценивалась токсичность различных доз препарата, фармакокинетика и эффективность. Аллостерический ингибитор рецептора фактора роста фибробластов 2-го типа (FGFR2) — алофаниб — является первым оригинальным таргетным препаратом в российской онкологии, который вышел в клинические исследования у пациентов с сóлидными опухолями.
Алофаниб помог остановить развитие болезни у 68,4% пациентов, а также привел к значительному сокращению опухолевой массы даже в начальной дозе (50 мг/м2) с длительностью контроля над болезнью 18,5 месяца. Пациенты с метастазами в печень, считающимися прогностически неблагоприятным фактором, также имели сравнимый с общей группой эффект терапии. Медиана продолжительности жизни всех больных в первом дозовом уровне составила 12,6 месяца.
Пациенты, включенные в исследование, имели аденокарциному желудка с множественными метастазами в различные органы, в том числе печень и кости. Предшествующие попытки химиотерапии, современной стандартной таргетной терапии и иммунотерапии, не увенчались успехом — опухоль продолжала распространяться, самочувствие пациентов ухудшалось. В таком состоянии больные начали получать внутривенное введение алофаниба.
Переносимость терапии алофанибом была удовлетворительной: 71,4% пациентов имели побочные эффекты, связанные с лечением. Более выраженная токсичность 3–4-й степени по критериям CTCAE наблюдалась только у 6 пациентов (28,6%) и не была связана с дозовым уровнем. Максимальная переносимая доза не была достигнута, поэтому в будущих исследованиях алофаниб начнет изучаться в дозе 350 мг/м2.
Источник информации
РА VINCI
