FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства селперкатиниб (предупреждения и меры предосторожности).
Селперкатиниб — ингибитор киназы, блокирует действие аномального белка RET и за счет этого замедляет или останавливает рост злокачественной опухоли.
Показан для применения у пациентов, нуждающихся в системной терапии, с распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы:
- с выявленной мутацией гена RET;
- наличием слияния гена RET, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (при использовании такой терапии).
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит. Тяжелое, жизнеугрожающее и фатальное ИЗЛ/пневмонит может развиться у пациентов, получающих селперкатиниб. ИЗЛ/пневмонит развились у 1,8% пациентов, получавших селперкатиниб, в т.ч. у 0,3% — 3-й или 4-й степени тяжести и у 0,3% — с фатальными реакциями.
Необходим мониторинг легочных симптомов, указывающих на развитие ИЗЛ/пневмонита. Следует приостановить применение селперкатиниба и немедленно провести обследование на предмет развития ИЗЛ у любого пациента с острыми или усугубляющимися респираторными симптомами, которые могут указывать на него (например, одышка, кашель и лихорадка). Необходимо временно прекратить, уменьшить дозу или окончательно отменить селперкатиниб в зависимости от тяжести подтвержденного ИЗЛ.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
