FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гипогликемического средства семаглутид.
Семаглутид — аналог ГПП-1, показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии или комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими ЛС или инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии.
Меры предосторожности. Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как холелитиаз или холецистит, были зарегистрированы в испытаниях агонистов рецепторов ГПП-1 и в пострегистрационном периоде. В плацебо-контролируемых испытаниях сообщалось о развитии холелитиаза у 1% пациентов, принимавших семаглутид в дозе 7 мг. Не сообщалось о развитии холелитиаза у пациентов, получавших семаглутид в дозе 14 мг или получавших плацебо. При подозрении на развитие холелитиаза показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.
Побочные действия (постмаркетинговый опыт). Со стороны гепатобилиарной системы: холецистит, холелитиаз, требующий холецистэктомии.
Источник информации
www.fda.gov
