FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противовирусного средства софосбувир.
Софосбувир — ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С, необходимой для репликации вируса.
По данным FDA, софосбувир показан для лечения:
- взрослых пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4 без цирроза или с компенсированным циррозом в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии;
- педиатрических пациентов в возрасте от 3 лет и старше с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 2 или 3 без цирроза или с компенсированным циррозом в сочетании с рибавирином.
Побочные реакции у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до менее 18 лет. В 5-летнем долгосрочном исследовании 88 из 106 пациентов открытого клинического исследования фазы 2 (исследование 1112), получавших софосбувир, наблюдались в течение медианной продолжительности 239 (179, 244) нед. Не было отмечено каких-либо заметных эффектов на развитие, оцененных по изменениям от исходного уровня до конца исследования для роста, веса, процентилей ИМТ и баллов по Z-score для любой возрастной группы. Не было отмечено каких-либо заметных эффектов на развитие вторичных половых признаков пациентов, оцененных по изменениям от исходного уровня до конца исследования по Tanner pubertal stages (шкала Таннера).
Все пациенты, достигшие устойчивого вирусологического ответа (УВО12), сохранили УВО до конца исследования.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
