FDA сообщает о дополнении информации в описаниях ЛС, содержащих тадалафил.
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапной потери зрения в одном или обоих глазах. Такое событие может быть признаком неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), вызывающей ухудшения зрения, включая полную его потерю, о чем сообщалось в постмаркетинговый период при использовании всех ингибиторов ФДЭ-5. У большинства, но не у всех из этих пациентов, имелись предрасполагающие анатомические или сосудистые факторы развития НАПИОН, включая, но не ограничиваясь такими, как возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия, курение.
Согласно опубликованной литературе, ежегодная заболеваемость НАПИОН составляет 2,5–11,8 случая на 100000 мужчин в возрасте 50 лет среди населения в целом. В наблюдательном перекрестном исследовании оценивали риск развития НАПИОН при использовании ингибитора ФДЭ-5 для лечения эректильной дисфункции непосредственно перед началом развития заболевания (в течение 5 периодов полураспада) по сравнению с использованием ингибитора ФДЭ-5 в предыдущий период времени. Результаты свидетельствуют о примерно 2-кратном увеличении риска НАПИОН с оценкой риска 2,15 (95% ДИ 1,06; 4,34). В аналогичном исследовании сообщалось о похожем результате с оценкой риска 2,27 (95% ДИ 0,99; 5,2).
Тем не менее ни редкие постмаркетинговые сообщения, ни возникновение НАПИОН при использовании ингибитора ФДЭ-5 в наблюдательных исследованиях не подтверждают причинно-следственную связь между использованием ингибитора ФДЭ-5 и развитием НАПИОН.
Источники информации
www.fda.gov
www.rxlist.com
