FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание тапентадола.
Тапентадол — агонист мю-опиоидных рецепторов и ингибитор обратного захвата норадреналина, опиоидный наркотический анальгетик.
По данным FDA, тапентадол показан для лечения острой боли, достаточно сильной, чтобы потребовалось применение опиоидного анальгетика, и для которой альтернативные методы лечения неадекватны у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела не менее 40 кг.
Установлены безопасность и эффективность тапентадола у педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Применение средства у этой группы пациентов основано на одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с многократным применением тапентадола у 175 педиатрических пациентов в возрасте от рождения до 17 лет, перенесших хирургическое вмешательство, при наличии боли от умеренной до сильной степени, а также подтверждалось данными по фармакокинетике и безопасности трех открытых исследований при однократном применении тапентадола у 129 пациентов в возрасте от рождения до 17 лет с острой болью от умеренной до сильной степени после хирургической процедуры.
Безопасность и эффективность тапентадола у педиатрических пациентов младше 6 лет не установлены. У педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет тапентадол не продемонстрировал эффективности по сравнению с плацебо при оценке в одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с многократным применением дозы у 175 педиатрических пациентов в возрасте от рождения до 17 лет, перенесших операцию, после которой достоверно отмечалась боль от умеренной до сильной. Безопасность и эффективность тапентадола у педиатрических пациентов с массой тела менее 40 кг не установлена. Средство не изучали у педиатрических пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому использование в этих группах не рекомендуется.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
