FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта тоцилизумаб. Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору ИЛ-6 из подкласса IgG1.
Показания:
- ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
- полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше;
- системный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше;
- лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные ГКС, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или ИВЛ.
Из 2644 пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом, в общей сложности 435 пациентов были в возрасте 65 лет и старше, включая 50 пациентов в возрасте 75 лет и старше. Частота серьезных инфекций среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших тоцилизумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. Поскольку в целом у пожилых людей наблюдается более высокая частота инфекций, следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей.
В исследованиях EMPACTA, COVACTA и REMDACTA из 974 пациентов с COVID-19 в группе тоцилизумаба 375 (39%) были в возрасте 65 лет и старше. В этих исследованиях в целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности тоцилизумаба у пациентов в возрасте 65 лет и старше и пациентов моложе 65 лет.
В исследовании RECOVERY из 2022 пациентов с COVID-19 в группе тоцилизумаба 930 (46%) были в возрасте 65 лет и старше. В этом исследовании в целом не наблюдалось различий в эффективности тоцилизумаба у пациентов в возрасте 65 лет и старше и пациентов моложе 65 лет.
Ссылки по теме
Тоцилизумаб: опыт клинических испытаний
Тоцилизумаб: лечение гигантоклеточного артериита
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
